这与制药业的情况形成鲜明对比

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然而，认识并区分该领域内的各个领域至关重要。 在翻译领域，我们的医疗器械竞争环境包括软件工具、包装、用户手册、营销材料、技术规格、工程图纸、标签、使用说明、经销商信息、法律事务、临床试验相关文本、培训材料（电子学习和讲师指导）、实施信息、网站、电话应用程序内容等。这意味着广泛的作者和读者以及各种各样的写作风格 规则是什么？ 向世界各国进口和分销医疗设备需要经过严格的审批流程和合规措施。

合规性是医疗器械公司使患者和业务免受风险的方式。虽然国际认可的系统有助于满足制造商的许多合规性需求，但值得注意的是，没有一个系统是普遍适用的。由于国家/地区之间的监管要求不同，各方不能依赖适合特定市场的通用指南。制药业的标准模板和结构 顶级电子邮件列表 化通用技术文件适用于全球主要市场并简化了翻译过程。 规则不断变化 从一个市场到另一个市场，变化是唯一不变的。过去一年左右的时间主要是由欧盟 MDR 带来的变化以及实施延迟所主导。



过去，医疗器械只需在获得 CE 标志后提供翻译即可。为了提高患者安全，这种情况正在发生变化，新审批流程所需的许多文件现在必须在审批流程之前翻译成所有 24 种欧盟官方语言。这意味着翻译更早地进入产品开发流程，翻译合作伙伴可能会发现更容易参与上游。现在可以了解每个国家/地区的语言要求的具体信息。这就是欧盟的新规定。但欧盟只是全球大市场的一部分。 国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 和国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 文件制定的良好实践 (GxP) 指南广泛适用。